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22个国产药获世卫组织预认证

 

22个国产药获世卫组织预认证

(安康时报记者徐瑶)立异产品要出口到其他国家,需要经过相干国家的审批顺序。但是,因为各国的准入轨制和尺度分歧,且顺序往往繁琐而漫长,妨碍了医疗翻新在全球规模内的推行。为此,世界卫生组织启动了预认证名目。

经过预认证的药品和医疗产品会被列在WHO预认证产品清单上,成为各国当局和国际机构停止相关洽购时,用以参照、领导决议的一项重要目标。

截至往年7月,中国有22个药品和2个疫苗经过了WHO预认证,但在全球范畴内,这一数字仍处于较低程度,www.tt1155.com。中国已是全球最大的原料药出产国,让更多产品达到国际水准,既要技术晋升,也需理念改变。

国产乙脑疫苗出口超4亿支

所谓世界卫生组织预认证(WHO Pre-qualification, 简称PQ认证),是2001年启动的结合国举动打算。简略地说,世界卫生组织对药品德量停止把关,假如药品能取得世卫组织的确定,象征着它将有更大的机遇出口到其余国度。因此,WHO预认证是药品翻开寰球市场十分重要的一步。

2013年10月,中国生物技术股份上司成都公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗经过了WHO预认证,成为中国首个经过WHO预认证的疫苗产品。2015年,华兰生物生产的流感疫苗也经过了预认证。

比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处副主任吴文达介绍,目前已有超越4亿支乙脑疫苗被送到中国以外的地域,2015年迈挝有150万小孩接种了这款疫苗,这对全部公卫范畴的影响无比大。

除了这两款疫苗以外,经过预认证的还有药品和诊断试剂。由世界卫生组织驻华代表处(北京)项目官员唐轶供给的数据显示,从2004年至2017年7月,共有22款国产成品药被列入WHO预认证产品清单上,www.tt1155.com,包含依非韦伦、齐多夫定、无菌硫酸链霉素、米非司酮等。

资料图

总的来看,个别请求WHO预认证的产品重要是一些疾病医治急需的药品或医疗器械,比方抗艾滋病毒/艾滋病类药物、疟疾类药物、结核类药物、生殖安康药物、流感药物、急性腹泻药物和被疏忽的寒带疾病药物以及局部抗癌药品。

资料图

与药品不同的是,疫苗产品要经过预认证,有一个先决前提,即该国的疫苗监管体系必需先经过WHO的认可。2011年3月,中国的疫苗监管体制失掉WHO认可,中国疫苗进入国际市场的大门也从此打开,www.tt1155.com

吴文达先容,今朝中生团体的二价口服减毒脊灰疫苗、黄热病疫苗,华兰生物的风行性脑膜炎ACWY多糖疫苗,以及科兴生物的甲肝疫苗等正在WHO预认证过程中。

中国预认证产品数远低于印度

固然已有越来越多的国产药进入国际市场,但在WHO预认证的产物中,中国产品所占的比例缺乏4%,而印度的这一比例则为67.5%。截至2017年7月,印度有336个药品和44款疫苗经过预认证。

材料图

唐轶以为,良多时分企业在预认证后面临的最年夜成绩不是钱也不是技巧,而是企业的品质治理系统绝对单薄。世卫组织的预认证不是一挥而就的,经过后还要一直保持跟改良,因而这须要企业每个员工都认识到质量把持的主要性,这对许多海内药企是一个挑衅。别的是沟通成绩,很多企业不晓得怎样去到达WHO的请求。

中国目前已成为全球第二大药品市场,有才能生产1600种化药原料药,供给全球40%的原料药,但在制品制剂方面工业却提高迟缓,目睹印度成为了仿制药大国,比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处高等项目官陈园说。现在CFDA要求企业发展仿造药分歧性评估,以证实本人的制剂和原研药在质量和疗效上等效。对于那些国际化起步早、已有制剂产品经过欧美国家承认的企业,将借着新政斩获更多市场份额。

同时,跟着中国参加国际人用药品注册技术和谐会(ICH),药物临床实验将与国际同步。能够预感,更多中国医药产品将走出国门,经过WHO预认证标准或欧美国家注册标准的中国仿制药数目可能呈井喷趋向。

 

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